两部门发文培育生物制药、化妆品等重点产品领域的中试平台

云南药品监管


近日

工业和信息化部办公厅

国家发展改革委办公厅

联合发布通知

开展生物制造中试能力

建设平台培育工作


通知指出,立足生物制造产业化现状和技术发展需求,聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点,根据技术工艺装备特点,培育生物制药、化妆品、酶制剂等重点产品领域的中试平台。


中试是生物科技创新成果向工业生产转化的关键环节,是生物制造产业体系的重要支撑。通知提出,坚持逐步培育、分类打造,坚持市场主导、需求引导,坚持规范引领、安全可靠。到2027年,力争培育中试能力建设平台20个以上,服务企业数量超过200家,孵化产品400个以上,有力支撑创新成果的“小试验证—中试扩大—产业化应用”。


通知明确了培育领域。立足生物制造产业化现状和技术发展需求,聚焦生物制造各领域中试环节的短板和痛点,根据技术工艺装备特点,培育食品及添加剂、生物制药、化妆品、化工、能源、酶制剂等重点产品领域的中试平台,有效带动产业链上下游协同创新发展;针对生物制造原料迭代演化趋势,重点培育木质纤维素、一碳化合物(如一氧化碳、甲醇等)等生物制造新原料开发利用领域中试平台,建成多元化原料的特色平台;根据当前生物制造最新前沿研究成果和产业化需求,针对差异化技术路径,培育植物底盘细胞(生产介质为遗传修饰的植物细胞,如烟草、水稻、红豆杉细胞等)中试平台,补齐新兴领域中试短板。


通知以附件形式发布了《生物制造中试能力建设平台培育指南(2025版)》(以下简称《指南》)。《指南》明确了技术设备条件、公共基础条件、服务能力和资质、知识产权保护四个方面的要求。符合《指南》有关要求,已建成且正常运营的中试平台,可按程序向工业和信息化部申请列入“生物制造中试能力建设平台名单”。工业和信息化部会同国家发展改革委组织专家对各省级工业和信息化主管部门提交的申请材料进行评价,确定生物制造中试能力建设平台名单,面向社会公示后予以正式发布,并纳入制造业中试平台梯次培育体系。


此外,通知指出,工业和信息化部会同国家发展改革委从全国层面布局生物制造中试能力建设平台,对列入名单的平台进行跟踪服务。各省级工业和信息化、发展改革主管部门要积极培育和建设本地区生物制造中试能力建设平台;要发挥产融合作平台、项目资金等作用,用好首台(套)、首批次保险补偿等政策,引导金融机构和社会资本加大对平台建设支持力度;要加强统筹协调,规范生物制造中试项目落地流程,帮助中试项目协调用地规划、环保安全、建设运营等事项。


素材来源:中国食品药品网

编辑整理:云南药监、云南法制报



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