事关药品原料药变更！省审评中心发布指南

为双向赋能提升已上市药品变更备案审查工作质量和效率，云南省药品和医疗器械审评中心立足整体服务为要，规范指导在前，经起草及征求意见，现发布《已上市化学药品变更制剂所用原料药的供应商药学研究资料撰写指南（试行）》（以下简称“指南”），供我省企业参阅使用。指南配套审查要点，以统一、规范审查尺度。
 

指南依据CDE《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《化学仿制药晶型研究技术指导原则（试行）》《化学药物杂质研究的技术指导原则》和ICH Q3A/Q3C/Q3D等技术要求，重点关注审评审批制度改革后获批产品质量一致性、杂质研究等安全性项目、体外溶出行为等有效性项目、高风险制剂（如无菌制剂）微生物及细菌内毒素控制、吸入液体制剂等特殊剂型相关规定。

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