省审评中心探索开展药品上市后变更备案服务工作

在今年开展的药品上市后变更备案评估工作过程中，省审评中心坚持问题导向，开展分类指导和帮扶。对于一次性提交品种较多，但研究资料与备案要求不符，问题雷同的，主动安排审评人员与持有人进行沟通，在了解实际生产诉求的基础上，协助厘清备案研究资料的补充完善方向，协助持有人一次性完整提交备案资料，减少反复提交带来的沟通成本和时间成本。对于研究缺陷较多，尚不能支持其变更的品种，耐心解答，力争双方达成共识，协助做好下一步项目研究计划，帮助持有人完善研究内容，顺利开展变更。

省审评中心通过多种形式的沟通交流和服务模式，坚持“问题发现在一线、问题解决在一线、创新工作在一线”的“一线工作法”，持续强化服务意识，不断优化评估程序，规范工作管理，推动产业高质量发展。下一步将继续坚持“六局”目标，树牢“五为”观念，探索完善“一企一策”帮扶机制，提升服务效率和服务满意度。