昆明高新区：生物所顺利通过NMPA GLP增项认证

近日，位于昆明高新区的中国医学科学院医学生物学研究所（下称“生物所”）药物安全评价研究中心顺利通过国家药品监督管理局（NMPA）GLP增项认证，正式获得单次和重复给药毒性试验（非啮齿类，含非人灵长类）资质。此次认证的通过，标志着生物所在药物非临床安全性评价领域的综合能力再上新台阶，进一步强化了其在高级毒理学研究方面的核心竞争力。

2025年3月，NMPA组织专家评审组对生物所药物安全评价研究中心进行了全面、系统的现场检查。评审专家围绕组织机构与人员管理、实验设施与仪器设备、项目运行管理体系、质量管理体系等核心要素展开深入评估，并重点考察了新增非啮齿类毒性试验的技术能力。经过严格审核，专家组一致认为，该中心在管理体系、实验条件和专业技术等方面均符合GLP规范要求，具备开展非人灵长类毒性试验的能力，最终顺利通过认证。

生物所药物安全评价研究中心（下称“中心”）是国内领先的药物非临床安全性评价研究机构，其GLP体系已连续、稳定运行多年。此次增项认证后，中心可全面开展单次和重复给药毒性试验（啮齿类及非啮齿类）、局部毒性试验、免疫原性试验等试验项目，进一步拓展服务范围。

尤为重要的是，依托生物所全国医学灵长类研究中心的丰富资源，中心能够高效开展非人灵长类动物的毒理学、药效学、免疫原性、安全药理及毒代动力学等全方位研究。非人灵长类动物在生物药、中枢神经系统药物、基因治疗等领域的临床前研究中具有不可替代的作用，此次资质的获取将为国内外创新药企业提供更精准、更具转化价值的毒理学数据，助力企业降低研发风险，加速新药上市进程。

此次GLP增项认证的通过，是对中心技术实力和管理水平的充分肯定。未来，中心将继续优化药物非临床评价体系，加强技术创新，严格遵循国际GLP标准，为国内外制药企业提供高质量、高效率的安全性评价服务，助力全球生物医药产业高质量发展。

栏目：生物医药

来源：中国医学科学院医学生物学研究所

编辑：陶澜

编校：高小进

编审：金颖

终审：张凯 鲁信刚

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