六甲市场监督管理所全力开展医疗器械质量安全专项整治初见成效

昆明信息港讯 近日，根据省、市、区市场监督管理局召开的医疗器械质量安全监管相关会议精神，六甲市场监督管理所迅速对辖区的医疗器械经营企业、药品零售企业及医疗机构开展医疗器械质量安全专项整治工作。

一是明确工作目标和重点。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，聚焦安全风险隐患，强化医疗器械全生命周期质量监管。结合本地实际，六甲市场监督管理所对辖区的医疗器械经营企业、药品零售企业及医疗机构开展医疗器械质量安全专项整治，将专项整治与日常监管紧密结合，确保专项整治有力有序推进。

二是强化企业主体责任落实。对企业做好《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训，督促企业严格落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，认真落实人员任职要求以及岗位职责，加大员工培训力度，增强企业依法管理能力，鼓励企业完善内部监督机制，定期开展自查自纠，不断强化企业的责任意识和法律意识。整治开展以来，共收到企业自检自查和承诺书58份。

三是全覆盖加大监督检查力度。重点就医疗器械经营主体责任是否明确，是否建立并执行覆盖质量管理全过程的制度或规定；是否按要求对供货方、购货者和医疗器械产品的资质合法性进行审核并建立相关档案，使用过程是否安全，维护保养是否定期等情况进行重点检查。执法人员在监督检查过程中坚持问题导向，深入排查化解风险隐患，对发现的问题及时提出整改意见，并积极督促企业改正。通过检查整治，暂未发现辖区医疗器械经营主体有违法行为。

下一步，六甲市场监督管理所将继续加强医疗器械经营使用单位的监督检查，持续开展医疗器械质量安全专项整治，确保人民群众用械安全。