带你了解疫苗临床试验

一、什么是疫苗临床试验

疫苗临床试验分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

1、Ⅰ期临床试验是小范围研究（20-30人），观察对象应健康，一般为先成人后儿童再婴幼儿，重点是确保临床耐受性和安全性。

2、Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中的免疫原性和安全性，选择和判定最终的剂型剂量配方确定最有效的免疫程序和免疫途径，最低样本量为300例。

3、Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。最低试验例数应不低于500例。

4、Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。是监测疫苗在大量目标人群常规使用状态下的各种情况，目的是发现不良反应并监控有效性/效力。

（一）受益

1.临床试验都是免费提供试验疫苗，以缓解经济压力；

2.接种疫苗后获得抗体减少疾病感染风险；

3.享受免费体检和化验的机会；

4.参加疫苗临床试验将会得到医护人员更好的照顾和关注。

（二）风险

1.和所有的疫苗一样，临床试验疫苗也有一定的不良反应；

2.由于个体差异，个别人可能不能获得满意预防效果；

3.个别人可能有潜在疾病，接种疫苗后可能出现偶合反应。

4.参加临床试验会花费参与者时间和精力。

参加临床试验不是当“小白鼠”，能够开展临床试验的疫苗，它的安全性是经过验证的，具有一定保障的。试验疫苗各期临床试验的设计、实施等均符合药物临床试验质量管理规范的基本要求。受试者参加试验前，需自愿签署知情同意书，才能正式进入临床试验。临床试验以自愿为原则，您可以拒绝参加并且在试验过程中随时申请退出。