中药饮片标签撰写、保质期研究有了指导原则

日前，为指导企业规范撰写标签内容、合理确定中药饮片的保质期，国家药品监督管理局组织制定并发布《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》。

《指导原则》对标签收载内容，标签撰写一般要求和各项内容撰写具体要求进行了规定，明确中药饮片标签收载的内容一般可包括特殊药品标识、产品属性、【品名】、【药材基原】、【药材产地】、【规格】、【装量】、【执行标准】、【批准文号】、【炮制辅料】、【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】、【注意】、【生产企业】、【生产地址】等项目。标签应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，医疗用毒性药品和麻醉药品等专用标识应在标签右上方标注，在产品属性中，应当标注“中药饮片”字样，以示与中药材、食品、农产品等类商品进行区分。

《技术指导原则》包括概述、基本原则和要求、中药饮片保质期的研究与确定三个部分，重点阐述了中药饮片保质期的研究与确定，用于指导中药饮片生产企业给予生产实践，综合考虑影响产品质量的相关因素，科学规范确定中药饮片的保质期，为建立中药饮片生产全过程质量控制及可追溯管理体系提供支撑。

来源：中国中医药报

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