新闻 | 云南省中医医疗集团制剂调剂品种评审会议在昆明召开

2023年4月20日，云南省药品监督管理局组织专家在昆明召开云南省中医医疗集团制剂调剂品种评审会议，会议由省药监局药化注册处于茵调研员主持,以云南省中医医疗集团常务副董事长、云南省中医医院副院长顾海潮主任医师为组长的7位临床及药学专家组成专家组参与评审。省药监局药化注册处吴羽、集团办主任谢从益参加会议。

于茵调研员对云南省中医医疗集团制剂调剂政策背景和调剂情况作了说明，并对本次会议提出四点评审原则：对遴选出的纳入集团调剂的制剂品种，一是要确保安全有效，质量可控；二是要以临床需求为导向，突出临床价值及中医药特色，同时符合中医重点专科（专病）及学科建设的要求；三是动态管理原则，对拟新纳入集团调剂制剂品种要进行专家论证，对存在质量、安全风险、疗效不确切或调剂使用量小等问题的调剂品种应及时调出；四是要借助集团平台把好的中药制剂品种做大做强，并向新药转化，促进我省中医药产业高质量发展。

集团办谢从益主任对集团制剂调剂制度建设及两年来使用情况向专家组作了汇报，并对此次需评审的符合集团退出机制拟退出制剂品种、拟继续调剂品种、原调剂高风险制剂品种及新申报拟纳入调剂品种作了说明。

会议推选云南省中医医院顾海潮副院长任专家组组长，本着安全有效、质量可控、体现临床价值及动态管理的评审原则，专家组从功能主治、用药安全、临床疗效、专科建设需要和市场替代等方面对189个制剂品种一一进行评审。

专家组建议对纳入集团内调剂使用的制剂，各调剂单位应按照再注册批件要求持续开展质量标准研究工作；加强不良反应监测，进一步考察其疗效和安全性，进一步完善制剂说明书，发现不良反应情况及时按照规定进行报告和处理，对于未按要求认真履行医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的，一旦发现安全隐患，其品种不再纳入集团内调剂使用。集团应督促各调剂单位做好制剂质量标准提升工作，进一步健全和完善医疗机构制剂集团内调剂使用的管理和评价机制，同时建立风险评估机制。

针对本次评审通过的制剂品种，集团办将按照省药监局要求准备材料，完善集团内制剂调剂使用管理制度，按流程向省药监局申报调剂使用。