腾冲市狂犬病疫苗Ⅲ期临床研究志愿者招募啦!

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GR1801注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒Ⅲ级暴露者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究项目



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背景简介

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狂犬病是由狂犬病病毒感染所致的一种动物源性传染病,病死率几乎 100%。根据我国《狂犬病预防控制技术指南(2016 年版)》,目前对已经出现疾病症状的狂犬病没有公认有效的治疗方法,只能预防。接种狂犬病疫苗和注射抗体成为暴露后主要的预防方式。暴露后立刻给予狂犬病被动免疫制剂联用狂犬病疫苗,能够使人体产生对狂犬病的免疫力。


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被动免疫制剂即狂犬病人免疫球蛋白(HRIG)或抗狂犬病血清(ERA),能够阻止病毒进入神经组织从而使机体获得快速保护作用。但被动免疫制剂供应量有限,价格偏高,有血清病类过敏反应和血源传播疾病的潜在风险。狂犬病单克隆抗体是可替代人血来源的 HRIG 和动物来源的 ERA 的被动免疫制剂,具有批间效价差异小、安全性高、可大量制备等优势


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GR1801 注射液,由重庆智翔金泰生物制药股份有限公司研制和生产,是针对狂犬病病毒新型全人源双特异性抗体,该抗体预期能实现对狂犬病毒的保护广谱性,临床拟用于疑似狂犬病病毒暴露后预防。GR1801 注射液的非临床研究结果显示本试验药物在动物试验中具有较好的安全性和耐受性。I 期和 II 期临床试验显示,单药使用或联合疫苗使用耐受性、安全性良好,起效迅速。
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PROTECT EYES

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自2023年2月15日起,如果您不幸被犬、猫等温血动物咬伤或抓伤,并符合以下招募条件的腾冲辖区居民,可以就近到腾冲市人民医院急诊科(狂犬病暴露预防处置门诊)、腾冲市西源街道卫生院(原小西卫生院)及各乡镇卫生院犬伤处置门诊(预防接种门诊)报名参加,筛选合格后您将获得伤口处置、免费接种疫苗的机会,并由专业医生全程随访,腾冲现场计划招募150人,招满即止。


招募条件

01


年龄在18周岁及以上的中国男性或女性,能提供法定身份证明,能正常书写和填写表卡册,并在本地居住且1年内无外出腾冲计划。


02


疑似狂犬病病毒III级暴露(单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤;破损皮肤被舔舐;开放性伤口或黏膜被唾液污染),且暴露时间小于24小时(伤口未缝合)。

03


最近3天腋下体温<37.3℃,无解热镇痛药物等服用史。


04


既往无狂犬病疫苗接种史或狂犬病被动免疫制剂注射史,最近6个月内无温血动物(犬、猫、蝙蝠等)致伤史(伤口皮肤破损)。

05


既往无严重过敏史、无严重疾病史、无晕针晕血史、无精神或神经系统疾病史、无免疫系统疾病或免疫缺陷疾病及用药史。


06


30天内无其他疫苗接种或免疫球蛋白接种史。

07


无2018年参加我中心开展的四价宫颈癌疫苗临床试验史。


08


无吸毒、药物、酒精滥用史。

09


半年内无生育计划(女性不在哺乳期),入组后半年内需采取有效避孕措施。


10


研究周期为365天。入组当天及入组后第1、3、5、7、14、28、42、56、90、365天需到腾冲市疾控中心配合医生完成10次采血,监测抗体水平,如果个人有特殊情况需提前退出项目,且退出前必须配合医生完成1次采血。

11


入组成功后,按时到腾冲市疾病预防控制中心完成采血和访视,每次将给予300元补助(交通费100元、采血营养费200元)。入组时请您带上身份证和银行卡,补助费将支付到您的银行账号里。

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温馨提示
     您有任何需要咨询和帮助的问题,请联系:
      腾冲市疾病预防控制中心        0875-5131273
                李医生                         15287555060


文/图:李新和、李庆华

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祝您健康
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