云妆“小贴士”之备案篇 ——产品标签样稿填报有关事项


云南药品安全

云妆“小贴士”之备案篇

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《化妆品标签管理办法》自2022年5月1日起施行,结合《化妆品注册备案资料管理规定》及其附件中《产品标签样稿》(附17)填报要求,现将国产普通化妆品备案时应当提交的产品标签样稿有关事项予以温馨提示。


一、化妆品标签应包括的基本内容



1

产品名称


2

备案人名称、地址;境内责任人名称、地址


3

生产企业名称、地址;生产许可证编号


4

产品执行的标准编号

以上各项内容的填报应与产品备案凭证载明的信息一致,按照化妆品标签管理有关规定要求和产品实际情况标注。


5

“全成分标识”项的填报


“全成分标识”项如何填报?

“全成分”应当标注化妆品全部成分的原料标准中文名称。

(1)“0.1%(w/w)以上成分”:应填报化妆品配方中所有含量大于0.1%(w/w)的成分,按照各成分在产品配方中含量的降序列出。需规范产品销售包装标签中的成分标识排序与标签样稿中填报的一致,并以“成分”作为引导语引出。

(2)“其他微量成分”:应填报化妆品配方中所有含量不超过0.1%(w/w)的成分,可以不按照成分含量的降序列出。产品销售包装标签中应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注。

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6

“净含量”项的填报

按照产品实际包装的净含量填报,与产品销售包装标签中标识一致。


7

“使用期限”、“使用方法”、“安全警示语”项的填报

按照产品实际情况填报,内容应当与产品执行的标准相符。



二、化妆品标签管理规定中应包括的其他内容



1

备案系统中“产品名称相关解释说明”项的填报

按照《化妆品标签管理办法》中第八条、第九条相关规定进行解释说明。产品销售包装标签中对产品名称进行了相关解释说明的,应将标识内容填报于此项。

注:此项内容≠产品名称命名依据中的解释说明。


2

备案系统中“创新用语”项的填报

产品标签中使用了创新用语的,需于此项填报并解释含义。

3

备案系统中“按有关规定应当标注的其他内容”项的填报

      除上述已填报内容外,产品标签中其他按有关规定应当标注的内容应填报于此项,如产品合格信息、使用期限,法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容等。



三、企业自行选择标注的标签内容



1

“ 是否标注‘已经过评价验证’ ”项的填报

      按照产品实际情况进行勾选。


2

“其他特别宣称”项的填报

      按照产品实际功效宣称进行勾选,并填报产品销售包装标签中相关宣称的具体内容。


“其他特别宣称”主要指什么?

      (1)特定宣称,如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪皮肤、宣称原料功效;(2)宣称温和(无刺激);(3)宣称量化指标的(时间、统计数据等)。
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3

“其他文案内容”项的填报

除上述各项填报内容外,产品销售包装标签中剩余的所有标识信息应填报于此项,包含拟在包装标签上以图案或其他形式出现的文字,如艺术字、变性文字等。

填报要求:语句文意应当连贯,不得使用不必要的空格、回车或间隔标点符号。



四、
备案系统中附件资料上传的内容



1

产品销售包装图上传要求

      (1)上传的包装图标签内容和说明书内容不得超出产品标签样稿载明的内容。

      (2)上传的平面图和立体图应为市售包装图,或是与实物一致的效果图,但不能是标注色泽、尺寸等信息的设计图。

      (3)上传的平面图应包含产品所有可视面,图片应当完整,确保所有标注内容的字迹信息清晰可辨识。


2

“销售包装说明”项的填报

      (1)产品存在多种净含量且仅上传了其中一种净含量销售包装的,需在此项下说明其余未上传净含量的产品销售包装的标签情况。 

      (2)产品存在多种销售包装形式,如含有套装产品的,需在此项下说明产品具体的套装名称。




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主办:

云南省药品监督管理局



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