昆明市官渡区市场监督管理局召开体外诊断试剂（医疗器械）经营企业监管工作会

昆明信息港讯 为加强我区体外诊断试剂（医疗器械）经营企业日常监管工作，切实强化新冠病毒检测试剂的监管，提高企业质量管理水平，增强企业主体责任意识、风险防控意识，官渡区市场监督管理局于2021年3月24日组织召开体外诊断试剂（医疗器械）经营企业监管工作会，各市场监管所药品监管分管领导、辖区内体外诊断试剂（医疗器械）经营企业负责人、质量负责人参加了会议。

会上，官渡区市场监督管理局药品安全总监董晏杉强调各市场监管所要贯彻落实药品安全“四个最严”要求，做好体外诊断试剂（医疗器械）经营企业监督检查工作，加强对经营新冠病毒检测试剂经营企业的检查力度；各经营企业要加强对医疗器械法规的培训学习，严格《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等规章的规定，切实增强企业主体责任意识、法律意识和质量安全意识。

会议主要有四项议程，意识学习新修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》。工作人员就医疗器械经营环节的法规规定、质量管理规定，医疗器械冷链运输、贮存等环节需遵守的要求进行了逐一讲解。二是通报医疗器械经营环节中存在的不规范经营行为和易出现的问题，要求企业对标自查自检。三是安排部署体外诊断试剂经营环节质量管理自检自查工作，要求按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查。四是组织签订《昆明市医疗器械经营质量安全承诺书》《昆明市新型冠状病毒检测试剂经营企业质量安全承诺书》。

通过此次会议，有效地强化了经营企业的学法守法意识，提升了从业人员和基层监管人员业务水平，保障了体外诊断试剂运输、贮存环节的质量安全可控。